概要
simpl.bioは、cGMP製造から臨床・非臨床試験の実務まで、GxP全体をカバーするライフサイエンス向けeQMSです。管理文書、教育訓練記録、逸脱、変更管理、CAPAを統合し、Part 11対応の電子署名と監査証跡を全体にわたって備えています。最大の強みはCROとベンダーの管理です。外部委託した業務も自社の品質システムの中にとどまります。
ここが違う
CRO・ベンダー管理を品質システムの中で
主な機能
電子署名付きの管理文書・SOPライフサイクル
役割と文書改訂に連動した教育訓練マトリクス
逸脱、CAPA、変更管理のワークフロー
CRO／受託試験機関の管理と適格性評価
すべての記録にPart 11準拠の監査証跡
全モジュールから査察対応のPDFエクスポート