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simpl.bio

Life-Sciences-eQMS

GxP-Qualitätsmanagement für Biotech & Pharma

Überblick

simpl.bio ist ein Life-Sciences-eQMS, das die gesamte GxP-Landschaft abdeckt – von der cGMP-Herstellung bis zur klinischen und Laborpraxis. Es vereint gelenkte Dokumente, Schulungsnachweise, Abweichungen, Change Control und CAPA, durchgängig mit Part-11-fähigen elektronischen Signaturen und Audit-Trails. Seine besondere Stärke ist die Überwachung von CROs und Dienstleistern: Ausgelagerte Arbeit bleibt innerhalb Ihres Qualitätssystems.

Was es auszeichnet

CRO- und Dienstleisterüberwachung innerhalb Ihres Qualitätssystems

Funktionen

Lebenszyklus gelenkter Dokumente & SOPs mit E-Signaturen
Schulungsmatrix, verknüpft mit Rolle und Dokumentrevision
Workflows für Abweichungen, CAPA und Change Control
Überwachung und Qualifizierung von CROs / Auftragslaboren
Part-11-Audit-Trails für jeden Datensatz
Prüfungsfertiger PDF-Export aus allen Modulen